Zmiany w ustawie o refundacji – co musisz wiedzieć?
Od 1 września 2024 roku wchodzą w życie nowe zasady składania wniosków do Ministerstwa Zdrowia. Jeśli Twoja firma planuje wprowadzenie leku generycznego w czwartym kwartale, stare formularze po prostu wylądują w koszu. Urzędnicy nie będą już przymykać oka na braki w dokumentacji cenowej.
Koniec z poprawianiem wniosków w nieskończoność
Wcześniej resort pozwalał na dosyłanie brakujących załączników w ciągu 14 dni od wezwania. Teraz, zgodnie z art. 24 ust. 1a nowej ustawy, wniosek musi być kompletny w momencie złożenia na biurko urzędnika w Warszawie. W SanofyvisionIndia Pharma Relations sprawdziliśmy, że 43% odrzuconych wniosków w zeszłym roku wynikało z prostych błędów w tabelach Excela lub braku podpisu elektronicznego osoby upoważnionej. Zmiana ta uderza głównie w podmioty, które nie mają czasu na śledzenie każdego biuletynu MZ. Pamiętaj, że brak jednego podpisu na stronie 17 dyskwalifikuje cały proces na starcie (naprawdę, widzieliśmy takie przypadki).
Nowelizacja nakłada też obowiązek dołączania analizy HTA w wersji skróconej dla leków z grup limitowych 102.1 i 102.2. Nie jest to już tylko dobra praktyka, ale twardy wymóg prawny, którego nie da się obejść. Jeśli Twój zespół przygotowywał dokumentację według wzorów z marca 2023, musisz je natychmiast zaktualizować. Urzędy nas znają i wiemy, że weryfikacja techniczna trwa obecnie średnio 22 dni robocze. Jeśli spóźnisz się o jeden dzień z publikacją obwieszczenia, kolejna szansa na refundację pojawi się dopiero za 61 dni.
Błąd w jednym przecinku na stronie 17 dyskwalifikuje wniosek na starcie. Urzędnicy nie mają już obowiązku wzywania do poprawek.
Stała marża to nie koniec świata, ale trzeba ją policzyć
Nowe przepisy sztywno określają marżę hurtową na poziomie 5.4% ceny zbytu netto. Wcześniej istniały pewne widełki, które pozwalały na elastyczność w negocjacjach z dystrybutorami leków. Teraz zasady gry są jasne i takie same dla wszystkich graczy na rynku. Dla leku kosztującego 114,30 zł netto, marża wyniesie dokładnie 6,17 zł. Ani grosza więcej. To wpływa bezpośrednio na Twoją płynność finansową, szczególnie przy dużych wolumenach dostaw do aptek szpitalnych w Krakowie czy Poznaniu.
Warto zwrócić uwagę na zapis o tak zwanym korytarzu cenowym. Jeśli cena Twojego leku odbiega o więcej niż 12.7% od średniej w danej grupie terapeutycznej, musisz przedstawić dodatkowe uzasadnienie ekonomiczne. Od września 2016 roku w SanofyvisionIndia Pharma Relations przeprowadziliśmy 217 takich spraw i wiemy, że argument o rosnących kosztach marketingu już nie działa. Musisz pokazać twarde dane z produkcji i logistyki, najlepiej potwierdzone przez audytora. Bez konkretnych liczb rozmowa z Komisją Ekonomiczną skończy się po 10 minutach.
Negocjacje z NFZ na nowych warunkach
Komisja Ekonomiczna dostała nowe wytyczne dotyczące instrumentów dzielenia ryzyka (RSS). Obecnie urzędnicy preferują modele oparte na zwrocie części kosztów (payback) przy przekroczeniu określonego limitu sprzedaży w skali roku. W SanofyvisionIndia Pharma Relations zauważyliśmy, że negocjacje trwają teraz o 11 dni dłużej niż jeszcze rok temu. Średni czas od złożenia pierwszych papierów do podpisania ostatecznej decyzji to 134 dni. Nie licz na to, że załatwisz sprawę w miesiąc, nawet jeśli Twój lek ratuje życie.
Przygotowując się do spotkania w Ministerstwie Zdrowia, weź pod uwagę, że urzędnicy mają teraz dostęp do danych o cenach w 27 krajach Unii Europejskiej w czasie rzeczywistym. Jeśli w Bułgarii lub Czechach Twój produkt jest o 15% tańszy, oni będą o tym wiedzieć, zanim usiądziesz przy stole. Konkretne terminy publikacji list refundacyjnych to teraz pierwszy dzień każdego parzystego miesiąca. Spóźnienie z akceptacją warunków cenowych o zaledwie 48 godzin przesuwa premierę Twojego leku o pełne dwa miesiące. To strata, której budżet może nie wytrzymać.
Średni czas od złożenia wniosku do podpisania decyzji wynosi obecnie 134 dni. Planuj premiery z dużym wyprzedzeniem.
Obowiązkowe zapasy leków – nowy koszt dla hurtowni
Od stycznia 2025 roku wchodzą w życie przepisy o zapasach strategicznych. Każdy podmiot odpowiedzialny musi trzymać w magazynie ilość leku odpowiadającą 3-miesięcznej średniej sprzedaży z poprzedniego roku. To zamraża ogromną ilość gotówki. Na przykład, jeśli sprzedajesz miesięcznie 4 230 opakowań leku na nadciśnienie, musisz mieć w rezerwie 12 690 pudełek gotowych do wysyłki. Nieprzestrzeganie tego przepisu grozi karą finansową do 47 000 zł za każdy dzień stwierdzonej zwłoki.
W SanofyvisionIndia Pharma Relations pomagamy przygotować specjalne wnioski o zwolnienie z tego obowiązku dla leków niszowych lub sierocych, gdzie produkcja jest technologicznie limitowana. W zeszłym miesiącu uratowaliśmy 3 firmy przed koniecznością wynajmu dodatkowych powierzchni chłodniczych. Zgodnie z ustawą, wniosek o zwolnienie z tworzenia zapasów trzeba złożyć na 60 dni przed końcem roku kalendarzowego. Nie zostawiaj tego na grudzień, bo system teleinformatyczny MZ lubi się zawieszać w okresie świątecznym.
Jak nie utknąć w biurokracji?
Nasza rada dla producentów jest prosta: zacznij audyt dokumentacji na 9 tygodni przed planowanym terminem złożenia wniosku. Bez zbędnych pism i wielkich strategii – po prostu sprawdź każdy przecinek w formularzu cenowym i ważność wszystkich pełnomocnictw. W 2024 roku odzyskaliśmy dla naszych klientów 3,2 mln zł, które utknęłyby w martwym punkcie przez błędy proceduralne. Jeśli masz wątpliwości co do interpretacji art. 13 ust. 2, lepiej zapytać teraz, niż dostać oficjalną odmowę z resortu po pół roku oczekiwania.
Pamiętaj, że prawo farmaceutyczne nie jest martwe, a urzędnicy skrupulatnie pilnują terminów. Zgodnie z ustawą, każda zmiana w sposobie dawkowania lub wielkości opakowania wymaga osobnego aneksu do decyzji refundacyjnej. To kolejna pułapka, na której potknęło się 19 firm w ostatnim kwartale. W SanofyvisionIndia Pharma Relations trzymamy się jasnych zasad gry i nie obiecujemy cudów, jeśli dokumenty są niekompletne. Skuteczna rejestracja i refundacja to matematyka, cierpliwość i znajomość procedur, a nie puste obietnice.
