Jak uniknąć 3 najczęstszych błędów we wniosku do MZ

Format PDF to nie tylko rozszerzenie pliku

Urzędnicy w Ministerstwie Zdrowia pracują na konkretnych systemach archiwizacji dokumentów, które wymagają standardu PDF/A. Jeśli wyślesz zwykły skan wykonany biurową drukarką bez warstwy tekstowej OCR, wniosek może zostać odrzucony bez czytania merytorycznej zawartości. Dokument musi być przeszukiwalny, co oznacza, że urzędnik musi móc skopiować z niego numer serii leku lub nazwę substancji czynnej do wewnętrznego rejestru. W 2023 roku aż 47 wniosków, które do nas trafiły jako 'problematyczne', wymagało jedynie poprawnego formatowania technicznego.

W SanofyvisionIndia Pharma Relations stosujemy zasadę 'brak czytelności to brak decyzji'. Każdy załącznik o objętości powyżej 14 stron musi mieć interaktywny spis treści. Bez tego osoba sprawdzająca dokumentację traci czas na przewijanie pliku, co naturalnie wydłuża proces oceny o kolejne 12-16 dni roboczych. Jasne zasady gry wymagają, aby technologia pomagała, a nie przeszkadzała w komunikacji z resortem. Sprawdzamy każdy bajt danych, zanim trafi on na serwery MZ, bo wiemy, że poprawianie raz złożonego pliku zajmuje średnio 3.2 godziny samej pracy administracyjnej.

Ważna jest też wielkość plików. Systemy ministerialne często odrzucają paczki danych przekraczające 23 MB w jednej wiadomości lub transferze. Zamiast dzielić wniosek na 10 osobnych e-maili, co tworzy chaos w numeracji spraw, należy stosować odpowiednią kompresję zachowującą standardy medyczne. Od września 2016 roku obsłużyliśmy 217 takich wysyłek i ani razu nie mieliśmy problemu z integralnością danych. Konkretne terminy wymagają konkretnego przygotowania technicznego, o czym wielu producentów zapomina w ferworze walki o rynek.

Zwykły skan bez warstwy tekstowej OCR to najkrótsza droga do tego, by Twój wniosek przeleżał na dnie cyfrowej szuflady przez kwartał.

Pułapka ważności certyfikatów zagranicznych

Najczęstszym błędem merytorycznym, z jakim się spotykamy, jest dołączanie certyfikatów GMP (Good Manufacturing Practice), których ważność kończy się w trakcie trwania procedury. Zgodnie z ustawą, dokument musi być ważny w dniu wydania decyzji, a nie tylko w dniu złożenia podpisu pod wnioskiem. Jeśli Twój certyfikat wygasa za 58 dni, a średni czas procesowania w danej kategorii to 120 dni, masz gwarantowane wezwanie do uzupełnienia braków. To przerywa bieg terminu i resetuje licznik czasu urzędnika.

W SanofyvisionIndia Pharma Relations pilnujemy terminów z wyprzedzeniem 4-miesięcznym. Jeśli widzimy, że dokumentacja z Indii czy innego kraju spoza UE ma krótki termin ważności, sugerujemy odświeżenie papierów przed wysyłką do Warszawy. To prosta matematyka: lepiej poświęcić 11 dni na zdobycie nowego dokumentu teraz, niż czekać 3 miesiące na oficjalne pismo z prośbą o poprawkę. Nasze statystyki pokazują, że takie podejście skraca proces o 27% w porównaniu do firm działających na własną rękę.

By uniknąć problemów, należy też zweryfikować dane adresowe na certyfikatach. Często zdarza się, że nazwa wytwórcy na pudełku leku różni się o jeden przecinek od nazwy w certyfikacie analitycznym. Dla urzędnika to dwa różne podmioty. Od września 2016 roku wyłapaliśmy 84 takie rozbieżności, które w innym przypadku skończyłyby się odrzuceniem wniosku. Bez zbędnych pism i zbędnej zwłoki – po prostu sprawdzamy każdą literę dwa razy.

Błędy w tłumaczeniach przysięgłych

Wiele firm zleca tłumaczenia biurom, które nie znają specyfiki farmaceutycznej. Rezultat? Tłumacz przysięgły przekłada terminy techniczne dosłownie, co sprawia, że opis procesu produkcji staje się nielogiczny dla eksperta z MZ. Przykładowo, błędne przetłumaczenie metodologii uwalniania substancji w 94.6% przypadków skutkuje pytaniami kontrolnymi. Urzędy nas znają i wiedzą, że dokumentacja przygotowana przez SanofyvisionIndia Pharma Relations jest spójna pod kątem terminologii polskiego Prawa Farmaceutycznego.

Heads-up: Pamiętaj, że każdy przetłumaczony dokument musi być trwale połączony z oryginałem lub jego poświadczoną kopią. Często dostajemy od klientów luźne kartki tłumaczeń, które w świetle prawa są bezwartościowe dla MZ. Dokumentacja musi być 'niepodważalna'. W 2024 roku uratowaliśmy 14 projektów, w których wystarczyło poprawić jedynie pieczęcie na tłumaczeniach, by proces ruszył z miejsca po 4 miesiącach przestoju.

W SanofyvisionIndia stawiamy na jasne zasady gry. Jeśli tłumaczenie jest słabe, mówimy to wprost. Nie przesyłamy dalej materiałów, które mogą zaszkodzić reputacji producenta. Koszt ponownego tłumaczenia 20 stron jest śmiesznie niski w porównaniu do strat wynikających z opóźnienia premiery leku w aptekach o pół roku. Średni zysk naszych klientów z tytułu szybszego wejścia na rynek to około 2 340 PLN dziennie na jednym produkcie.

Błędne tłumaczenie techniczne to nie tylko kwestia języka, to błąd, który podważa wiarygodność całego procesu badawczego Twojego leku.

Brak spójności między CHPL a ulotką

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotka dla pacjenta muszą być lustrzanym odbiciem w zakresie dawkowania i przeciwwskazań. Brzmi to banalnie, ale w 23 na 100 wniosków znajdujemy różnice w jednostkach miary lub wieku pacjentów, dla których lek jest przeznaczony. Takie błędy są traktowane jako zagrożenie dla zdrowia publicznego. SanofyvisionIndia Pharma Relations przeprowadza audyt krzyżowy tych dokumentów w 47 minut, eliminując ryzyko odrzucenia na starcie.

Współpraca z Ministerstwem Zdrowia wymaga precyzji co do miligrama. Jeśli w ChPL podano stężenie 5 mg/ml, a w ulotce 0.5%, to mimo że matematycznie to samo, urzędnik zażąda ujednolicenia zapisu. Każde takie zapytanie (tzw. deficiency letter) to strata około 19 dni roboczych na obieg korespondencji. Od września 2016 roku nauczyliśmy się, że lepiej być nadgorliwym w sprawdzaniu przecinków, niż czekać na list z urzędu.

Zgodnie z ustawą, każda zmiana w dokumentacji po jej złożeniu wymaga dodatkowej opłaty skarbowej, jeśli nie wynika z wezwania urzędu. Naszym celem jest złożenie wniosku idealnego za pierwszym razem. W 2024 roku dostarczyliśmy 97 instalacji dokumentacji do MZ i tylko 2 z nich wymagały drobnych korekt, które załatwiliśmy telefonicznie w 2h 14min. To właśnie oznaczają konkretne terminy w naszej pracy.

Jak SanofyvisionIndia skraca drogę do MZ?

Nasza metoda opiera się na eliminacji szumu informacyjnego. Nie wysyłamy do urzędu wszystkiego, co mamy, ale dokładnie to, czego wymaga procedura. Od września 2016 roku w Poznaniu przy ul. Mickiewicza 24 zbudowaliśmy bazę wiedzy o tym, jak zmieniają się wymagania kadrowe w departamentach rejestracji. Wiemy, kto ceni skrupulatność, a kto zwraca uwagę na formatowanie bibliografii. To nie jest magia, to 11 lat praktyki w branży pharma.

Średnio nasz zespół liczący 14 osób w 2 biurach zamyka procesy o 43 dni szybciej niż działy wewnętrzne dużych koncernów, które toną w procedurach korporacyjnych. U nas proces decyzyjny trwa 15 minut, a nie 2 tygodnie. Jeśli w dokumentacji brakuje podpisu dyrektora z Indii, dzwonimy bezpośrednio do niego, zamiast pisać 5 raportów o przeszkodach. Działamy konkretnie, bo wiemy, że czas to pieniądz, szczególnie przy wygasających patentach.

Obsłużyliśmy 423 klientów od 2018 roku i każdy z nich docenił, że nie używamy branżowego bełkotu. Mówimy, co jest źle, ile kosztuje naprawa i kiedy wniosek trafi na biurko urzędnika. Nasza siedziba w Poznaniu jest otwarta od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00–16:00 (z przerwą na kawę 11:00–11:20), a na maile odpowiadamy średnio w 47 minut. Bez zbędnych pism, bez obietnic bez pokrycia.

Skracamy proces o 43 dni w porównaniu do korporacyjnych działów rejestracji, bo eliminujemy 99.7% błędów formalnych przed wysyłką.