Skróciliśmy czas oczekiwania na decyzję o 42 dni

Bałagan w dossier kosztował fortunę

Nasz klient z Warszawy zmagał się z ogromnym zastojem w dziale rejestracji. W październiku 2023 roku na biurkach leżało 14 wniosków, które od miesięcy nie mogły przejść przez weryfikację formalną. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) regularnie wysyłał prośby o uzupełnienie braków, co każdorazowo zamrażało proces na kolejne 19 dni roboczych. Firma traciła nie tylko czas, ale i realne środki, bo każda godzina przestoju to nieobsłużone zamówienia z hurtowni.

Analiza przeprowadzona przez SanofyvisionIndia Pharma Relations wykazała, że problemem nie była zła wola urzędników, ale chaos w wewnętrznej archiwizacji. Dokumentacja techniczna była rozproszona między trzema różnymi działami, a finalne dossier często zawierało nieaktualne wersje wyników badań stabilności. To sprawiało, że merytoryczna ocena wniosku była niemożliwa już na starcie. Postawiliśmy na jasne zasady gry i całkowitą zmianę podejścia do przygotowania teczek.

Każda prośba o uzupełnienie dokumentacji to średnio 19 dni zwłoki, których nie da się już odrobić.

Urząd nie musi prosić o wyjaśnienia

Wprowadziliśmy system szybkiej weryfikacji, który nazwaliśmy roboczo 'sitem Sanofy'. Zamiast wysyłać dossier i liczyć na szczęście, nasi specjaliści sprawdzali każdy z 1 247 arkuszy pod kątem zgodności z aktualnymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia. Wyłapaliśmy 34 błędy w numeracji i 12 brakujących podpisów kwalifikowanych jeszcze przed wysyłką kuriera. Dzięki temu pierwszy wniosek wysłany po zmianach przeszedł weryfikację formalną bez ani jednego pytania pomocniczego ze strony urzędu.

Współpraca z urzędami wymaga konkretów, a nie lania wody. Skupiliśmy się na tym, aby każdy dokument był czytelny i łatwy do odnalezienia w systemie elektronicznym. Wykorzystaliśmy do tego strukturę folderów, która idealnie mapuje wymagania ministerialne. Efekt? Czas potrzebny na przygotowanie jednej teczki skrócił się z 5 dni do zaledwie 3.2 godziny, co uwolniło moce przerobowe całego zespołu rejestracji u klienta.

Konkretne terminy i realne zyski

Najważniejszym momentem było uzyskanie pozytywnej decyzji o 42 dni szybciej niż przewidywał pierwotny harmonogram. Dla leku przeciwbólowego, który był przedmiotem wniosku, oznaczało to możliwość wejścia do 483 aptek jeszcze w szczycie sezonu infekcyjnego. SanofyvisionIndia Pharma Relations wyliczyło, że ten czas przełożył się na dodatkowy przychód klienta rzędu 214 000 PLN w samym tylko pierwszym kwartale po rejestracji. To pokazuje, że nasza praca to nie tylko wypełnianie druczków.

Pamiętajmy, że urzędy nas znają i wiedzą, że dostarczamy dokumentację przygotowaną rzetelnie. Kiedy inspektor otwiera paczkę od SanofyvisionIndia Pharma Relations, widzi porządek i logikę. To buduje zaufanie, którego nie kupi się żadną kampanią reklamową. Działamy zgodnie z ustawą i nie szukamy dróg na skróty, bo tylko twarde fakty bronią się przed urzędniczą kontrolą. Skrócenie czasu oczekiwania to naturalny skutek dobrze wykonanej roboty.

Szybsza o 42 dni decyzja to 214 000 PLN dodatkowego przychodu w pierwszym kwartale sprzedaży.

Jak wdrożyć te zmiany u siebie?

Nie trzeba rewolucji, żeby poprawić wyniki. Wystarczy zacząć od audytu własnych zasobów. Wiele firm farmaceutycznych w Polsce wciąż polega na metodach z 2012 roku, które w starciu z dzisiejszą cyfryzacją urzędów po prostu zawodzą. My w SanofyvisionIndia Pharma Relations od września 2016 roku pomagamy uporządkować te procesy tak, aby były przejrzyste dla każdego pracownika i każdego kontrolera. Bez zbędnych pism i bez tracenia czasu na poprawianie oczywistych pomyłek.

Jeśli Twoje dossier wracają z uwagami częściej niż 2 razy w roku, to znak, że system jest nieszczelny. Średnio poprawiamy 9 na 10 wniosków, które trafiają do nas po pierwszej odmowie z urzędu. Nasze doświadczenie oparte na 217 zakończonych sprawach pozwala nam przewidzieć ruchy urzędników z dużym wyprzedzeniem. Zapraszamy do kontaktu w celu ustalenia konkretnego planu działania, który pozwoli uniknąć przestojów w kolejnych miesiącach.