Nowe stawki opłat za rejestrację produktów w 2025 roku
Z dniem 1 stycznia 2025 roku wchodzą w życie zaktualizowane stawki opłat urzędowych za czynności związane z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Zmiany te wynikają z corocznej waloryzacji kwot i bezpośrednio wpływają na koszty utrzymania portfolio każdego podmiotu odpowiedzialnego. W SanofyvisionIndia Pharma Relations przeanalizowaliśmy nowe wytyczne, abyś mógł precyzyjnie zaplanować wydatki na nadchodzący rok bez ryzyka niedopłaty w URPL.
Waloryzacja o 8,4% – co to oznacza w praktyce?
Zgodnie z obwieszczeniem opublikowanym w połowie listopada, wskaźnik wzrostu opłat został ustalony na poziomie 8,4% względem roku poprzedniego. Od września 2016 roku, kiedy zaczęliśmy działalność w SanofyvisionIndia Pharma Relations, obserwowaliśmy różne cykle podwyżek, ale ten jest wyjątkowo istotny dla budżetów planowanych na rok 2025. Wzrost ten dotyczy niemal każdej procedury narodowej, od wpisania nowego leku na listę, po drobne korekty w drukach informacyjnych. Urzędy nas znają i wiemy, że błąd w przelewie o choćby kilka złotych skutkuje wezwaniem do uzupełnienia braków formalnych, co wydłuża procedurę o średnio 14 dni roboczych.
Warto zauważyć, że opłata za wniosek o dopuszczenie do obrotu leku generycznego wzrośnie z obecnych 13 450 PLN do kwoty 14 580 PLN. Dla firm planujących wprowadzenie 5 nowych indeksów w pierwszym kwartale, oznacza to konieczność zabezpieczenia dodatkowych 5 650 PLN tylko na same opłaty administracyjne. W SanofyvisionIndia Pharma Relations odnotowaliśmy, że w 2024 roku aż 19% opóźnień w procesach rejestracyjnych wynikało z błędnego obliczenia stawki po zmianie przepisów, dlatego tak ważne jest posiadanie aktualnego taryfikatora pod ręką przed końcem roku.
Niedopłata rzędu 50 PLN potrafi wstrzymać rejestrację leku wartego miliony na długie tygodnie. W farmacji precyzja to pieniądz.
Zmiany typu II oraz przedłużenia ważności
Największy wzrost kwotowy odczują podmioty planujące zmiany typu II, czyli modyfikacje wymagające merytorycznej oceny dokumentacji. Od stycznia 2025 roku stawka za taką zmianę w procedurze narodowej wyniesie 15 392 PLN zamiast dotychczasowych 14 200 PLN. To realny wzrost kosztów operacyjnych dla działów regulatory. Jeśli Twoja firma zarządza portfelem 12 leków i statystycznie przeprowadzasz 3 zmiany typu II rocznie, Twoje koszty urzędowe wzrosną o 3 576 PLN w skali roku. Nasze doświadczenie z 217 zakończonych spraw pokazuje, że optymalizacja harmonogramu zmian pozwala na znaczne oszczędności.
Jeśli chodzi o przedłużenie ważności pozwolenia (renewal), nowa stawka wynosi 11 284 PLN. Jest to kluczowy moment w cyklu życia produktu, a URPL rygorystycznie przestrzega terminów płatności. W SanofyvisionIndia Pharma Relations zalecamy składanie wniosków i dokonywanie opłat najpóźniej do 18 grudnia, jeśli chcesz uniknąć naliczenia nowych stawek. Pamiętaj, że liczy się data wpływu środków na konto urzędu lub data stempla pocztowego przy wysyłce potwierdzenia, co w okresie świątecznym bywa problematyczne i generuje niepotrzebny stres w działach finansowych.
Drobne zmiany i korekty administracyjne
Zmiany typu IA oraz IB również drożeją, choć kwotowo są to mniej drastyczne przeskoki. Przykładowo, zmiana typu IA będzie kosztować 1 247 PLN. Choć pojedynczo kwota ta nie przeraża, przy masowych aktualizacjach druków dla całego portfolio (np. zmiana logo podmiotu czy adresu wytwórcy) sumy te stają się odczuwalne. W SanofyvisionIndia Pharma Relations stosujemy zasadę: grupuj zmiany, kiedy to tylko możliwe. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, odpowiednie grupowanie wniosków pozwala na redukcję opłat o średnio 12-15% w skali roku, co potwierdzają nasze analizy kosztowe dla klientów z lat 2022-2024.
Pracując przy 97 instalacjach nowych dossier w zeszłym roku, widzieliśmy, jak działy regulatory gubią się w gąszczu stawek dla zmian typu IB. Od 2025 roku za taką zmianę zapłacisz 3 410 PLN. To ważne, aby każdy wniosek wysyłany po 1 stycznia posiadał dołączone potwierdzenie przelewu na nową, właściwą kwotę. W SanofyvisionIndia Pharma Relations pilnujemy tych detali za naszych klientów, stosując jasne zasady gry – sprawdzamy taryfikator przy każdym wysyłanym piśmie, co eliminuje ryzyko wezwań formalnych z URPL, które w 2024 roku obsługiwaliśmy średnio w czasie 2h 14min.
Grupowanie zmian to najprostsza droga do uratowania budżetu bez rezygnacji z niezbędnych aktualizacji dokumentacji.
Jak przygotować dział finansowy na styczeń?
Największym wyzwaniem na przełomie roku jest synchronizacja działu rejestracji z księgowością. W SanofyvisionIndia Pharma Relations sugerujemy przygotowanie wewnętrznego zestawienia planowanych procesów na pierwszy kwartał 2025 już teraz. Dokument ten powinien zawierać nie tylko listę leków, ale konkretne kwoty dopasowane do nowego cennika. Średni czas odpowiedzi na zapytania urzędowe w naszej firmie to 47 minut, ale nawet my nie przeskoczymy braków w budżecie klienta, jeśli ten nie zostanie odpowiednio zabezpieczony przed wejściem w nowy rok fiskalny.
Konkretne terminy to podstawa. Prosimy pamiętać, że Ministerstwo Zdrowia oraz URPL nie uznają tłumaczeń o 'oczekiwaniu na przelew'. Jeśli planujesz wysyłkę wniosku 2 stycznia, przelew musi zostać wykonany zgodnie z nową tabelą. W SanofyvisionIndia Pharma Relations oferujemy gotowy arkusz kalkulacyjny dla naszych partnerów, który automatycznie przelicza stare stawki na nowe, uwzględniając planowaną liczbę zmian. To pozwala uniknąć chaosu w pierwszych dniach stycznia, kiedy większość firm dopiero orientuje się w skali podwyżek. Bez zbędnych pism, prosto i konkretnie – tak działamy od września 2016 roku w Poznaniu.
