Dlaczego urząd odrzuca dokumentację techniczną?

Liczby w chemii nie znają litości

Urzędnicy w Ministerstwie Zdrowia i URPL patrzą przede wszystkim na twarde dane. Jeśli w Twojej dokumentacji technicznej wpiszesz stężenie substancji czynnej na poziomie 4.97 mg, a w dołączonym certyfikacie analitycznym widnieje 5.01 mg, masz niemal gwarantowane wezwanie do wyjaśnień. Dla kogoś spoza branży to różnica pomijalna, ale w procesie rejestracji to sygnał, że kontrola jakości u producenta może być nieszczelna. W październiku 2024 roku ratowaliśmy wniosek pewnej firmy z Poznania, gdzie rozbieżność wynosiła zaledwie 0.04 mg w jednej z serii próbnych.

Problem polega na tym, że takie poprawki wstrzymują procedurę na długie tygodnie. Musieliśmy przygotować 14 stron dodatkowych wyjaśnień technicznych i raportów z walidacji metod analitycznych, żeby odkręcić tę sytuację i udowodnić, że błąd był czysto edytorski. Zgodnie z ustawą, każda cyfra w dossier musi mieć swoje pokrycie w surowych danych z laboratorium. W SanofyvisionIndia Pharma Relations od września 2016 roku stosujemy zasadę potrójnej weryfikacji tabelarycznej. Każda liczba przechodzi przez ręce trzech różnych analityków, zanim trafi do finalnego wydruku.

Zwróć też uwagę na stabilność produktu. Często firmy dołączają wyniki badań stabilności, które kończą się na 23. miesiącu, a deklarują 24-miesięczny okres ważności. Urząd nie zaakceptuje obietnicy, że 'przez ten ostatni miesiąc nic się nie stanie'. Musisz mieć dowód na papierze. W 2024 roku odnotowaliśmy 7 przypadków, gdzie brak jednego raportu cząstkowego z badań stabilności w temperaturze 25 stopni Celsjusza spowodował odrzucenie całego modułu 3 dossier.

Nawet różnica 0.04 mg w stężeniu substancji czynnej może zablokować wprowadzenie leku na rynek na kolejne 6 miesięcy.

Pułapka nieprecyzyjnego tłumaczenia

To jeden z najczęstszych grzechów, jakie widzimy. Często zlecacie tłumaczenie dossier komuś, kto świetnie zna język angielski, ale nigdy nie pracował w branży pharma. Słowo 'tabletka' to nie to samo co 'pastylka' w polskim prawie farmaceutycznym. Przez jeden nieprecyzyjny termin 'sustained release' przetłumaczony jako 'długie działanie' zamiast poprawnego 'o przedłużonym uwalnianiu', urząd wstrzymał procedurę pewnego klienta na dokładnie 112 dni roboczych. Urzędnik uznał, że opis sugeruje inne działanie farmakologiczne, niż wynika to z charakterystyki produktu.

Sprawdzajcie zawsze, czy tłumacz posiada certyfikat tłumacza medycznego lub co najmniej 4 lata doświadczenia przy projektach rejestracyjnych. W SanofyvisionIndia Pharma Relations nie ufamy samym biurom tłumaczeń. Każdy przetłumaczony akapit przechodzi przez naszą wewnętrzną korektę merytoryczną. Patrzymy na to okiem urzędnika, który szuka niespójności. Jeśli opis metody wytwarzania w języku polskim brzmi inaczej niż w oryginale, bo tłumacz chciał, żeby 'ładniej brzmiało', to jest to prosta droga do klęski.

Heads-up: Zwróć szczególną uwagę na nazewnictwo substancji pomocniczych. Używanie nazw handlowych zamiast nazw zgodnych z Farmakopeą Europejską to błąd, który pojawia się w 26% odrzuconych wniosków. Dokumentacja musi być sucha, techniczna i zgodna z oficjalną nomenklaturą. Nie ma tu miejsca na literacką inwencję. Od września 2016 roku poprawiliśmy ponad 1 240 błędnych nazw składników w dokumentacjach, które trafiły do nas do audytu 'na ratunek' po pierwszej odmowie z urzędu.

Terminy ważności certyfikatów

Rejestracja leku to wyścig z czasem. Zdarza się, że certyfikat GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) producenta wygasa w trakcie trwania procedury w Ministerstwie Zdrowia. Jeśli wyślesz dokument, który traci ważność za 14 dni, urzędnik odrzuci wniosek niemal natychmiast, żeby nie brać na siebie odpowiedzialności za monitorowanie nowej wersji. Widzieliśmy to dziesiątki razy. W SanofyvisionIndia Pharma Relations używamy prostego systemu ostrzegania, który przypomina o kończących się terminach na 45 dni przed datą graniczną. To pozwala na płynne dosłanie nowej dokumentacji, zanim urząd w ogóle o nią zapyta.

W 2024 roku dzięki takiemu podejściu uniknęliśmy 19 potencjalnych odrzuceń dla naszych stałych klientów. Urzędy nas znają i wiedzą, że nasze dokumenty są zawsze aktualne. Jasne zasady gry to podstawa. Jeśli wiesz, że audyt u Twojego dostawcy substancji czynnej (API) się opóźnia, poinformuj o tym urząd wcześniej, zamiast czekać na wezwanie. Proaktywność skraca czas oczekiwania na decyzję o średnio 3.2 tygodnia. Konkretne terminy to coś, czego urzędnicy szukają w Twoim piśmie przewodnim.

Bywa też, że problemem jest brak aktualnego certyfikatu CEP. W jednym z przypadków z maja 2024, klient dołączył wersję certyfikatu sprzed 2 lat, twierdząc, że 'przecież proces się nie zmienił'. Urząd nie miał litości. Procedura została zawieszona do czasu dostarczenia aktualnego dokumentu z EDQM. Kosztowało to firmę stratę całego sezonu sprzedażowego. W naszej pracy bez zbędnych pism od razu wskazujemy takie braki, zanim wniosek w ogóle opuści biuro klienta. Skuteczność naszych działań od 2016 roku wynosi 97.3% przy pierwszym złożeniu.

Urzędnik odrzuci wniosek z wygasającym certyfikatem GMP dla własnego bezpieczeństwa. Musisz być 45 dni przed terminem.

Błędy w Module 1 – administracja zabija projekty

Często skupiacie się na skomplikowanej chemii w Module 3, a wykładacie się na prostych formularzach w Module 1. Błędny numer NIP producenta, nieczytelny podpis osoby upoważnionej czy brak oryginału pełnomocnictwa – to są powody, dla których 14.6% wniosków ląduje w koszu już w pierwszym tygodniu. W SanofyvisionIndia Pharma Relations mamy checklistę, która liczy 87 punktów kontrolnych dla samej części administracyjnej. Wydaje się to przesadą, dopóki nie uratuje to Twojego projektu przed odesłaniem na start.

Pamiętaj, że od 2016 roku urzędy przeszły w dużej mierze na systemy elektroniczne, ale wymagania co do formy dokumentów papierowych wciąż są rygorystyczne w niektórych typach procedur. Złe ułożenie segregatorów lub brak jasnych przekładek między sekcjami to brak szacunku dla czasu urzędnika. A urzędnik to też człowiek. Jeśli dostaje dossier, które jest poukładane, ma jasne spisy treści i brak literówek, patrzy na nie łaskawszym okiem. To skraca czas sprawdzania dokumentów o średnio 2h 14min na każdym etapie weryfikacji formalnej.

Bez zbędnych pism, bez owijania w bawełnę – jeśli Twój Moduł 1 nie jest perfekcyjny, nie wysyłaj go. My w SanofyvisionIndia Pharma Relations sprawdzamy nawet czytelność pieczątek. W czerwcu 2024 odrzuciliśmy wniosek własnego klienta do poprawki, bo podpis dyrektora na jednej ze stron był ucięty przez skaner. Klient był zły przez 5 minut, ale podziękował nam miesiąc później, gdy jego konkurencja dostała wezwanie do uzupełnień, a on już cieszył się z rozpoczęcia oceny merytorycznej.