Rejestracja leku generycznego w 14 miesięcy
Większość firm w Polsce czeka na rejestrację leku generycznego średnio 582 dni. W SanofyvisionIndia Pharma Relations udowodniliśmy, że przy dobrym planowaniu ten czas można skrócić do 14 miesięcy. To nie są puste obietnice, tylko wynik analizy 217 spraw, które prowadziliśmy od września 2016 roku.
Dlaczego 19 miesięcy to rynkowa norma, a nie mus
Większość producentów leków składa wnioski wtedy, kiedy są gotowe, nie patrząc na kalendarz pracy urzędów w Warszawie. To błąd, który kosztuje średnio 152 dni opóźnienia. Statystyki z lat 2021-2023 pokazują jasno: wnioski złożone w lipcu lub grudniu trafiają na okresy urlopowe, co wydłuża pierwszy etap weryfikacji o co najmniej 43 dni. W SanofyvisionIndia Pharma Relations analizujemy obłożenie departamentów i celujemy w okienka, kiedy urzędnicy mają na biurkach mniej papierów. Dzięki temu nasze dokumenty nie leżą w kolejce, tylko trafiają od razu do sprawdzenia.
Kolejnym powodem przestojów jest brak spójności w dokumentacji technicznej. Standardowy wniosek wraca do poprawki średnio 3 razy. Każda taka runda pytań to dodatkowe 34 dni zwłoki na samą korespondencję. My stosujemy zasadę: bez zbędnych pism. Przygotowujemy dokumentację tak, aby była zgodna z ustawą już za pierwszym razem. W naszym ostatnim projekcie dla klienta z Poznania, dotyczącym leku kardiologicznego, przeszliśmy przez cały proces bez ani jednego wezwania do uzupełnienia braków formalnych. To pozwoliło nam oszczędzić 104 dni robocze w porównaniu do średniej rynkowej.
Trzeba też pamiętać o logistyce. Wysłanie próbek do badań w nieodpowiednim terminie może zablokować proces na kolejne tygodnie. W SanofyvisionIndia Pharma Relations mamy własny system śledzenia statusów, który co 48 godzin sprawdza, na jakim etapie jest sprawa. Jeśli widzimy, że pismo utknęło w kancelarii na dłużej niż 4 dni, reagujemy natychmiast. Urzędy nas znają i wiedzą, że pilnujemy terminów. To nie jest kwestia znajomości, tylko rzetelności i konkretnego podejścia do każdej strony dokumentacji, która wychodzi z naszego biura przy Mickiewicza 24.
Skrócenie procesu o 5 miesięcy oznacza, że lek pojawia się w aptekach o 152 dni wcześniej, co generuje realne zyski.
Harmonogram tydzień po tygodniu
Pierwsze 4 tygodnie to u nas zawsze audyt dokumentacji źródłowej. Nie zaczynamy pisać wniosku, dopóki nie mamy pewności, że moduł 3 jest kompletny. W lipcu 2024 roku wykryliśmy błąd w opisie procesu wytwarzania u jednego z naszych klientów, co zajęło nam 19 godzin pracy eksperckiej, ale uratowało projekt przed odrzuceniem. Lepiej poświęcić 11 dni na poprawki na starcie, niż stracić 6 miesięcy na proces odwoławczy. Jasne zasady gry wymagają, byśmy byli wobec klienta szczerzy od pierwszego spotkania, nawet jeśli analiza wykazuje braki.
Od 5. do 12. tygodnia zajmujemy się przygotowaniem Modułów 1 i 2. Nasz zespół, składający się z 14 osób, pracuje w systemie dwójkowym – jeden menedżer przygotowuje treść, a drugi ją weryfikuje pod kątem zgodności z polskimi wymogami prawnymi. Średni czas przygotowania pełnego pakietu dokumentów w SanofyvisionIndia Pharma Relations to obecnie 47 dni roboczych. To o 26 dni szybciej niż wynosi średnia dla firm konsultingowych w tej części Europy. Kluczem jest specjalizacja – każdy z nas zajmuje się konkretną grupą terapeutyczną leków.
Między 13. a 60. tygodniem trwa właściwa procedura w urzędzie. W tym czasie nasz rola nie ogranicza się do czekania. Monitorujemy każdy ruch i odpowiadamy na zapytania merytoryczne w ciągu maksymalnie 2 godzin i 14 minut od ich otrzymania. Taka szybkość reakcji pokazuje urzędnikom, że zależy nam na czasie i że mamy pełną kontrolę nad danymi klinicznymi. W 2023 roku obsłużyliśmy w ten sposób 89 zapytań uzupełniających, z czego 94.6% zostało zaakceptowanych przez urząd bez dalszych pytań pomocniczych.
Bez zbędnych pism – jak uniknąć błędów w module 3
Moduł jakościowy to miejsce, gdzie najczęściej dochodzi do potknięć. Z naszych statystyk wynika, że 87% błędów dotyczy specyfikacji substancji czynnej lub walidacji metod analitycznych. W SanofyvisionIndia Pharma Relations nie przepisujemy ślepo danych od producenta substancji. Sprawdzamy je z aktualnymi wytycznymi Farmakopei Europejskiej. W marcu 2024 roku uchroniliśmy klienta przed stratą 23 450 PLN, wykrywając niezgodność w certyfikacie analizy, która uniemożliwiłaby rejestrację leku na polskim rynku.
Pracujemy zgodnie z ustawą, ale wiemy, gdzie prawo daje pole do sprawnego działania. Skupiamy się na konkretach. Zamiast pisać 50-stronicowe uzasadnienia, tworzymy zwięzłe raporty, które urzędnik może przeczytać w 15 minut i od razu podjąć decyzję. To skraca czas analizy merytorycznej o blisko 18%. Nasze doświadczenie pokazuje, że jasne zasady gry i transparentność w komunikacji z organami regulacyjnymi to najkrótsza droga do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Heads-up: Zawsze sprawdzajcie daty ważności badań stabilności na 3 miesiące przed planowanym złożeniem wniosku. To drobiazg, który w 2022 roku zatrzymał 12 projektów naszych konkurentów, bo badania wygasły w trakcie oceny formalnej. My w SanofyvisionIndia Pharma Relations mamy na to automatyczne alerty w naszym systemie CRM. Każdy klient ma wgląd w swój projekt i widzi na żywo, ile dni zostało do kolejnego kamienia milowego. To buduje zaufanie, którego nie zastąpi żadna reklama czy marketingowe hasła.
Urzędy nas znają i wiedzą, że nasze dokumentacje są kompletne od pierwszego dnia, co eliminuje zbędną korespondencję.
Konkretne efekty finansowe szybszej rejestracji
Czas to w farmacji dosłownie pieniądz. Wprowadzenie leku generycznego na rynek 5 miesięcy wcześniej pozwala zająć lepszą pozycję w wykazie leków refundowanych. Dla jednego z naszych partnerów, z którym współpracujemy od Q1 2023, szybsza rejestracja oznaczała dodatkowe 4.7 mln PLN przychodu w pierwszym roku sprzedaży. Takie liczby działają na wyobraźnię, ale są wynikiem nudnej, mrówczej pracy nad każdym akapitem dokumentacji. W SanofyvisionIndia Pharma Relations nie szukamy skrótów, szukamy optymalizacji procesu.
Nasza skuteczność mierzona jest liczbą wydanych decyzji. Od założenia firmy w 2016 roku zamknęliśmy 217 spraw z wynikiem pozytywnym. Średnia ocena naszych usług to 4.92 na 5, wystawiona przez 118 realnych kierowników działów regulacyjnych. Nie jesteśmy najtańsi na rynku i otwarcie o tym mówimy. Nasza stawka odzwierciedla jednak czas, który oszczędzamy klientom. Jeśli policzysz koszt utrzymania zespołu przez dodatkowe pół roku oczekiwania na decyzję, nasze wynagrodzenie zwraca się zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy sprzedaży leku.
Podsumowując, rejestracja w 14 miesięcy jest możliwa, jeśli masz plan i trzymasz się konkretnych terminów. W SanofyvisionIndia Pharma Relations codziennie udowadniamy, że walka z biurokracją polega na jej zrozumieniu, a nie na siłowaniu się z przepisami. Jeśli masz produkt, który czeka na wejście na rynek, nie marnuj czasu na amatorskie próby. Skorzystaj z doświadczenia ludzi, którzy zjedli zęby na kontakcie z Ministerstwem Zdrowia i urzędami rejestracyjnymi w całym kraju.
