Rejestracja 3 leków kardiologicznych w 11 miesięcy
Dla klienta z branży generyków przeprowadziliśmy pełny proces rejestracji trzech nowych preparatów. Dzięki eliminacji błędów w dossier na etapie audytu, urzędnicy nie wysłali ani jednego zapytania o uzupełnienie.
Med-Silesia Pharma chciała wejść na rynek z trzema nowymi lekami na nadciśnienie. Tradycyjna ścieżka w polskich urzędach często trwa lata przez błędy w dokumentacji. My zamknęliśmy cały proces w 11 miesięcy, co pozwoliło firmie zacząć sprzedaż znacznie wcześniej niż planowali.
Wyzwanie
Klient wcześniej próbował rejestrować te preparaty samodzielnie, ale po 8 miesiącach dostał z URPL listę 27 uwag do dossier. Każda taka uwaga to kolejne 30 dni na odpowiedź i zastój w projekcie. Straty z powodu braku leku w aptekach wynosiły około 14 280 zł dziennie. Problemem była niespójna analiza chemiczna w module 3 oraz błędy w tłumaczeniach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), co dla urzędników jest krytyczne.
Podejście
Zaczęliśmy od całkowitego audytu dokumentacji w marcu 2023 roku. Nasz zespół (3 osoby, w tym Mariusz Wiśniewski) przez 19 dni roboczych analizował dossier punkt po punkcie. SanofyvisionIndia Pharma Relations od września 2016 roku przeprowadziła 217 podobnych spraw, więc dokładnie wiedzieliśmy, gdzie szukać błędów. Zastosowaliśmy jasne zasady gry – zamiast słać setki pism, przygotowaliśmy jeden, perfekcyjny pakiet dokumentów eCTD.
Rozwiązanie
Naprawiliśmy błędy w badaniach biorównoważności i przygotowaliśmy odpowiedzi na 12 potencjalnych pytań urzędników, zanim w ogóle o nie zapytali. Przejęliśmy cały kontakt z Ministerstwem Zdrowia i URPL. Szczerze mówiąc, nie jesteśmy najtańsi na rynku, ale u nas liczą się konkretne terminy. Dzięki temu, że urzędy nas znają, dokumentacja przeszła przez biurka bez zbędnych przestojów. Wszystko działo się zgodnie z ustawą, bez szukania dróg na skróty.
Rezultaty
Wszystkie trzy preparaty kardiologiczne otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu bez ani jednego wezwania o uzupełnienie braków. To rzadkość przy tak trudnych cząsteczkach.
Harmonogram
-
14 Marca 2023Rozpoczęcie audytu dossier i wyłapanie 27 błędów krytycznych
-
19 Maja 2023Złożenie poprawionych wniosków do URPL przez nasz portal
-
04 Października 2023Pozytywna weryfikacja merytoryczna bez uwag urzędu
-
09 Lutego 2024Wydanie decyzji o dopuszczeniu do obrotu dla 3 leków
"Sytuacja z dossier była patowa, traciliśmy tysiące złotych każdego dnia zwłoki. Ekipa z SanofyvisionIndia Pharma Relations wzięła to na siebie i po prostu dowieźli wynik. Bez zbędnych pism i lania wody."