Naprawa błędu w dossier technicznym w 19 dni
Klient otrzymał odmowę rejestracji z powodu błędów w części chemicznej. Weszliśmy do projektu w trybie awaryjnym, skorygowaliśmy dane i złożyliśmy ponowny wniosek, który przeszedł bez uwag.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych odrzucił dokumentację nowej serii leków od VitaLab Kraków. Krytyczny błąd w module 3 dossier wstrzymał wejście na rynek produktu, na który czekali dystrybutorzy. Naprawiliśmy dokumenty i uzyskaliśmy zgodę urzędu w niecałe trzy tygodnie.
Wyzwanie
VitaLab Kraków przygotowywał się do premiery leku kardiologicznego. Wewnętrzny dział rejestracji popełnił błąd przy opisie specyfikacji substancji czynnej (API). Inspektorzy URPL znaleźli 14 niespójności, które dyskwalifikowały wniosek. Każdy dzień przestoju kosztował firmę dokładnie 4 820 zł utraconej marży. Poprzednia agencja doradcza twierdziła, że poprawki zajmą minimum 3 miesiące. Klient ryzykował, że nie zdąży na jesienne okno zakupowe w dużych sieciach aptecznych.
Podejście
Prace zaczęliśmy 2 września 2024 roku od pełnego audytu modułu 3. Marek Sokołowski z SanofyvisionIndia Pharma Relations przeanalizował certyfikaty analizy dostarczone przez zagranicznego producenta API. Okazało się, że problemem nie był sam lek, a różnice w metodach analitycznych stosowanych w Indiach i Polsce. Zamiast pisać kolejne wnioski o wyjaśnienie, od razu przygotowaliśmy brakujące walidacje. Urzędy nas znają, więc wiedzieliśmy, jak sformułować techniczne odpowiedzi, żeby uniknąć kolejnych pytań. Działaliśmy zgodnie z ustawą, bez zbędnych pism.
Rozwiązanie
Wysłaliśmy 3-osobowy zespół techniczny bezpośrednio do siedziby klienta, aby przyspieszyć obieg dokumentów. Skontaktowaliśmy się z wytwórcą substancji czynnej i wymusiliśmy przesłanie poprawnych danych w 7 dni roboczych, zamiast standardowych 30. Opracowaliśmy kompletny Response Letter, który punkt po punkcie prostował błędy wykazane przez inspektorów. Dokumentacja została ułożona na nowo w formacie eCTD, co wyeliminowało błędy techniczne przy wysyłce.
Rezultaty
Dzięki naszej interwencji wniosek został zaakceptowany przez urząd w pierwszym terminie po uzupełnieniu. VitaLab Kraków uniknął kar umownych od dystrybutorów i wprowadził lek do sprzedaży jeszcze we wrześniu.
Harmonogram
-
2 września 2024Audyt techniczny dossier i wykrycie błędów w walidacji API
-
9 września 2024Otrzymanie uzupełnionych wyników badań od producenta z Indii
-
16 września 2024Złożenie gotowego wniosku uzupełniającego do URPL w Warszawie
-
21 września 2024Otrzymanie pozytywnej decyzji o wpisie do rejestru
"Byliśmy pod ścianą, bo terminy goniły. SanofyvisionIndia Pharma Relations przejęło sprawę i w niecałe trzy tygodnie zamknęło temat, który nasz zespół męczył przez kwartał. Konkretne terminy, bez zbędnego lania wody."